Según los autores, desde 1980 no se lleva a cabo una revisión meticulosa de trabajos clínicos aleatorizados, la cual sin duda ayudaría a tener una percepción más real de la situación actual y a dirigir mejor la investigación futura. En este trabajo, los autores analizan una muestra representativa de publicaciones efectuadas en el año 2000 con la finalidad de obtener una visión transversal adecuada de sus características y de la forma de comunicación de sus diseños metodológicos.
Se aplicó la estrategia de búsqueda Cochrane para identificar artículos clínicos aleatorizados publicados en diciembre de 2000 y aparecidos en PubMed hacia julio de 2002. Los trabajos aleatorizados se definieron como investigaciones prospectivas que evaluaron intervenciones en salud en los seres humanos; se excluyeron trabajos diagnósticos y de costo y eficacia. Los artículos se clasificaron según el tipo de revista, la especialidad y la intervención. También se tomó en cuenta el diseño del trabajo, el número de grupos de aleatorizados, la cantidad de centros de recolección de datos, los recursos y el tamaño de la muestra. Por último, se consideraron algunos aspectos metodológicos de importancia, como la descripción del cálculo de poder estadístico, las variables primarias de evolución tenidas en cuenta y el método de ciego para la generación de la secuencia aleatoria.
En la cohorte final de análisis se incluyeron 519 estudios. Los trabajos primarios se publicaron en 271 revistas distintas; sólo 13 de ellas publicaron más de 5 artículos en un único mes estudiado. El 93% de los artículos apareció en revistas especializadas y el 97% en forma de trabajos completos. El mayor número de artículos se publicó en Alimentary Pharmacology and Therapeutics (n = 11), Anesthesia and Analgesia (n = 11), Journal of Clinical Pharmacology (n = 10) y The Lancet (n = 10), todas revistas mensuales del año 2000, con excepción de la última.
Para los trabajos de grupos paralelos, las áreas por especialidad más comunes fueron anestesia, pediatría, cardiología, psiquiatría y gastroenterología. En cambio, la mayor parte de los estudios transversales fue de índole fisiológica o farmacológica. Más del 70% de los primeros evaluó drogas como la investigación primaria de interés, mientras que más de la décima parte analizó diversos procedimientos o cirugías. El 90% de los trabajos transversales consideró intervenciones farmacológicas y en más del 70% de los casos, los datos se obtuvieron en un único centro.
Los trabajos en grupos paralelos reclutaron 80 participantes en promedio, con 32 pacientes por grupo de tratamiento; los restantes, unos 15 individuos por grupo aproximadamente. En el 66% existió referencia acerca de la financiación del estudio: más del 30% de los trabajos recibió sólo aportes industriales y un 10% adicional, ayuda industrial parcial. Más de un tercio tuvo financiamiento no comercial.
Por otro lado, más de la cuarta parte de las publicaciones refirió la forma de calcular el poder estadístico mientras que el 60% hizo referencia al procedimiento ciego: las tres cuartas partes refirieron un diseño a doble ciego. En general, la calidad de comunicación de la metodología de asignación y ciego fue menos satisfactoria en estudios transversales.
Esta revisión descriptiva brinda una perspectiva epidemiológica de trabajos clínicos aleatorizados, publicados en diciembre de 2000. La muestra no se limitó por diseño del estudio, tópico o factor de impacto de la revista y, en opinión de los autores, es representativa de los trabajos que aparecen en PubMed. Sin embargo, añaden los expertos, a pesar de que la base de datos MEDLINE abarca más de 4 600 publicaciones, es posible que no represente todo el trabajo que se produce.
Aun así, por lo general es la primera fuente de consulta de investigadores y clínicos. No obstante, los trabajos aleatorizados se reflejan poco en dicha base de datos. Sólo una pequeña proporción de más de 39 000 citas desde diciembre de 2000 la integraron publicaciones primarias de estudios de este tipo. Por su parte, las dos terceras partes de las citas recuperadas en la búsqueda bibliográfica que se realizó en esta oportunidad no reunían las condiciones exigidas y, por lo general, se requirió la revisión del trabajo completo para determinar el diseño del estudio. Sólo 7% de los trabajos se publicó en revistas de medicina general.
Otro punto destacado que se detectó fue el tamaño escaso de las muestras. En este contexto, se comprobó poca mejoría en comparación con la revisión efectuada en 1980. Con un promedio de 32 participantes por categoría, una comparación en 2 grupos sólo tiene un 39% de poder para detectar una diferencia en el índice de eventos con un nivel de significación de 0.05. En la práctica, este poder se pierde aún más si se consideran los enfermos que no pueden evaluarse a lo largo de todo el seguimiento, agregan los autores. Además, con esta característica –considerada una fuente de sesgo de publicación–, los estudios se asocian con un índice elevado de falsos negativos.
Una gran parte de las investigaciones no refirió en forma adecuada los puntos primarios de evaluación. La cifra coincide con lo observado en 1980. Cuando este aspecto no se contempla (es decir, cuando las variables de evolución no se definen en forma previa) cabe la posibilidad de que los investigadores "seleccionen" de algún modo los resultados que publicarán, que obviamente serán los más significativos. Por su parte, pocos trabajos refieren cómo calcularon en forma previa la muestra necesaria para comprobar diferencias sustanciales entre los grupos. Sin embargo, un diseño de este tipo es un indicador de una mejor planificación, ayuda a identificar parámetros primarios de evolución e indica si los trabajos finalizan antes de lo estipulado. Por último, en la mayoría de los casos sólo se hace mención al diseño simple ciego/doble ciego o triple ciego, característica que puede no ser suficiente. La revisión pone de relieve deficiencias de diseño en los trabajos clínicos. Por último, señalan los autores, las muestras incluidas permanecen pequeñas y aún debe mejorarse de manera considerable la forma en que se describen los detalles metodológicos.